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服务介绍

CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。医疗器械需要满足的CE指令有:

《有源植入性医疗器械指令》-------AIMDD, 90/385/EEC;

《医疗器械指令》------MDD,93/42/EEC;

《体外诊断器械指令》------IVDD, 98/79/EC。

信然为医疗器械产品顺利进入欧盟市场,提供一站式咨询及服务。我们将按照ISO9001,ISO13485,EN46001质量管理体系和欧盟医疗器械法规(MDD,AIMDD,IVDD)的要求帮助您建立企业的质量管理模式,包括相关的质量手册、程序文件和第三层文件(CE技术文件);提供CE认证相关的法律和法规文件;协助公司完成产品的性能测试;公司质量体系的运行和完善;指导公司进行内部审核和管理评审;帮助公司选择理想的认证公司并顺利完成产品的认证;协助公司完整CE的监督审核。


CE服务流程

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